前言

中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB 50457-2008主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡╱建设部施行日期：2009年6月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号关『于发布国家标准

1、总则

1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中∞贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技←术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1.0.2 本规范适用于ζ　新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应【为施工安装、系统设施验证、

2、术语

2.0.1 医ㄨ药洁净室(区) pharmaceutical clean room(zone)空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受『控的房间或限定空间。2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化○的房间。2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material物料在进入洁

3、生↓产区域的环境参数

3 生产区域的环境参数3.1 一般规定3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于︽环境参数的规定。3.1.2 医药洁⌒净室■(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药√洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药〓品质量和人体健康

4、厂址选择和总平面布置

4.1 厂址选择4.1.1 厂¤区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：1 应设置在大◥气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。2 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害◣气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;如

5、工艺设计

5.1 工艺布局5.1.1 工艺布局应■符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各种技术措施的要求╲综合确定。5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求√：1 应分别设置人员和物料进出生产①区域的出入口。对在生产过程

6、工艺管道

6.1 一般规定6.1.1 医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技№术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层】时，应采取安全密封措施。6.1.2 管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。6.1.3 在满足工艺要求的前卐

7、设备

7.1 一般规定7.1.1 医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和◎设施。7.1.2 用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的⊙设备，其容量宜与批量相适应。7.1.3 用于制剂包装的机械，应操〗作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调〗整或显示的功

8、建筑

8.1 一般规定8.1.1 建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采△用内墙承重体系。8.1.2 医药工々业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火和防潮等要求。8.1.3 医药工业＠ 洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应，并应具有防火、控制

9、空气净化

9.1 一般规定9.1.1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本◤规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求：1 医药洁净室(区)内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相⊙应的空气洁净度等级。2 在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气＠净化，也可采用工作区局