上海嘉定区生物医卐药厂无尘净化车间装修工程

案例介绍

• 项目名称:上海某◤某生物科技有限公司
• 建筑面积:8900m2
• 服务项目:生物医药无尘车『间
• 项目地址:上海市嘉定区
• 施工工期：90天
• 洁净等级:万级无尘车间

案例详情

　　生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无茵药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术即是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

　　生物制药GMP洁净厂房装修通▽过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚 了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考↘虑的重点;我们最擅长的就是给予↓客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标□　准要求,同时应用了最新节能技术的▲环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计一人流物流净〇化方案、 洁净空㊣调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全●面安装配套服务。

　　一、生物制药GMP洁◥净厂房设计依据

　　1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订): .

　　2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

　　3)<药品生产←管理规范0实施指南>(1992)

　　4)<洁净厂房设计规范>(1984)

　　5)<采暧¤通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)

　　6)<无茵医疗器具生产管理规范>(YV/T-0033-90)

　　7)甲方提＠供的工艺平面ξ　布置图等有关技术资料;

　　二、生物制药GMP洁净厂房设计分区布局

　　生↑产车间按生产工艺和产品质量要求,分为-般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁∮净人流走廊、物♀流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原∩小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三♂楼天面;设备运行负荷符合楼板≡承重要求。

　　三、生物制药GMP洁净厂房人流物◥流设置

　　人员流动方向:换鞋、更衣洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

　　在〓净化车间及走廊设安全门,便于人员疏♀散。

　　物品流动☆方向:物流通道---洁净车-间----成品包装

　　四、生物制药GMP洁净室的空调系统

　　1. 气象资料：夏季空调33℃;冬季通风14℃

　　2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃(相对：83%;夏季通风相对：70%;冬季空调：5℃;冬季空调◥相对：72%)

　　3. 压力：洁净车间内保持正≡压，与室外静10Pa

　　4. 气流组织：上送车间◣内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统

　　5. 新风量要保证〓内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h/人

　　五、生物制㊣药洁净厂房GMP认证资料

　　1. GMP 认证申请书(一式四份);

　　2.《生产企业许↑可证》和《营业执照》复印件;

　　3.生产管理和》质量管理自查情况(包括企业∑概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

　　4.生产企业组织机构图(注明各〒部门名称、相互关系、部门负责人№);

　　5.生产企业负责√人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员㊣　、工程技术人员、技术工人登记⊙表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情∏况表;

　　6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂●和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件◆;

　　7.生产企业周围』环境图、总平面布ξ置图、仓储平面ξ　布置图、质量检验场所平面布置图。

　　8.生产车间概况及工艺〓布局平面图(包括更︻衣室、盥洗间、人流和物★流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁∑净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备 平面布置图;

　　9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

　　10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净▲化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器〓校验情况;

　　11.生产企业(车间)生产管理、质量◥管理文件目录。